单硝酸异山梨酯片(欣康)说明书有哪些内容？

单硝酸异山梨酯片(欣康)主要成份为单硝酸异山梨酯。化学名：1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯，为白色片。用于冠心病的长期治疗。那么，单硝酸异山梨酯片(欣康)说明书有哪些内容？

【药品名称】

通用名称：单硝酸异山梨酯片

商品名称：单硝酸异山梨酯片(欣康)

英文名称：IsosorbideMononitrateTablets

拼音全码：DanXiaoSuanYiShanLiZhiPian(XinKang)

【主要成份】单硝酸异山梨酯。

【成份】

化学名：1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯

分子式：C6H9NO6

分子量：191.14

【性状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

【规格型号】20mg*48s

【用法用量】片剂：口服一次10-20mg，1日2~3次，严重病例可用40mg，一日2~3次。

【不良反应】常见的不良反应为头痛(＞10％的病人)，通常持续使用后头痛症状会逐渐消失。治疗初期或增加剂量时，会出现低血压和/或头晕(1％～10％)，还会伴有眩晕，瞌睡，反射性心动过速和乏力。偶见(<1％)恶心，呕吐，面部潮红，皮肤过敏(如皮疹)，此种症状有时可能会较严重。罕见剥脱性皮炎。对于有机硝酸盐严重的低血压反应已有报道，包括恶心、呕吐、不安、苍白和出汗。罕见虚脱（有时伴随心律失常和昏厥）。严重的低血压加重心绞痛的现象也较罕见。用本品治疗期间，由于血液重新分布而流入换气不足的肺泡区域可能出现短暂的血氧过低。几例关于胃痛的现象可能是由于硝酸盐类物质能松驰扩约肌的原因。

【禁忌】下列情况禁用本品：对单硝酸异山梨酯或其它组份过敏急性循环衰竭(休克、虚脱)心源性休克(除非有适当措施维持足够的舒张末期压力)肥厚梗阻型心肌病、缩窄型心包炎或心包填塞严重低血压(收缩压低于90mmHg)颅内压增高者严重贫血症者青光眼患者用硝酸酯类治疗期间，不可使用西地那非。

【注意事项】

1.本品不适合治疗急性发作的心绞痛。

2.在下列情况下使用本品应十分注意，并在医生指导下使用低充盈压患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭主动脉和/或二尖瓣狭窄患者伴有颅内压增高的疾病直立性低血压。

3.少数患者可能对硝酸盐产生特异反应，例如产生昏厥。

4.患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。

5.长期用药可出现耐受性，尤其在单硝酸异山梨酯的血药浓度高且稳定时更是如此，因此建议将剂量保持在最低水平，并且服用当日最后一剂时，其时间不应迟于晚饭时间。

6.治疗期间应避免饮酒，否则会使本品扩血管作用增强。

7.本品会影响患者驾驶或机械操作的反应速度。

8.在使用本品期间，不可服用西地那非。

【儿童用药】对于儿童的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇还没有进行充分、严格对照的试验研究。对鼠和兔的生殖性研究表明，在达到母体致毒剂量，未发现单硝酸异山梨酯对胚胎有毒性。因为动物实验并不总能预见人类的反映，所以只能在必须需要，并严格在医生监控下，孕妇才能服用本品。单硝酸异山梨酯是否会排泄到乳汁中尚未可知，对哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】与其他降压药物例如β受体阻断剂、钙拮抗剂、血管扩张剂、精神抑制药及三环类抗抑郁药和/或酒精合用可加强其降压作用。与西地那非合用会加强本品的降压作用(见禁忌)，这将导致危及生命的心血管并发症，所以正在接受本品治疗的病人不可使用西地那非。同时服用本品和双氢麦角胺，会增加血中双氢麦角胺的水平和它的升压作用。

【药物过量】药物过量可出现下列征兆：血压降低(≤90mmHg)；苍白；出汗；脉搏微弱；心动过速；站立时头晕；头痛；乏力；恶心；呕吐；腹泻。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】遮光、密闭保存。

【包装】铝塑包装，48片/盒。

【有效期】36月

【执行标准】中国药典2010年版二部

【批准文号】国药准字H10940039

【生产企业】山东鲁南贝特制药有限公司

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(实习编辑:吴郁冰)