克拉霉素片(克拉仙)的详细说明书是什么？

克拉霉素片(克拉仙)的主要成份为克拉霉素。它为白色或类白色片，或包衣片，除去包衣后显白色或类白色。那么，克拉霉素片(克拉仙)的详细说明书是什么呢？

【药品名称】

通用名称：克拉霉素片

商品名称：克拉霉素片(克拉仙)

英文名称：ClarithromycinTablets

拼音全码：KeLaMeiSuPian(KeLaXian)

【主要成份】本品主要成份为克拉霉素。

【成份】

化学名：6-O-甲基红霉素

分子式：C38H69NO13

分子量：747.96

【性状】本品为白色或类白色片，或包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【简介/商品功效】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮肤软组织感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染。

【规格型号】250mg*8s

【用法用量】

1.成人：口服，常用量一次0.25g(1片)，每12小时1次；重症感染者一次0.5g(2片)，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。

2.儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；体重12～19kg，一次0.125g(半片)，每12小时1次；体重20～29kg，一次0.1875g(3/4片)，每12小时1次；体重30～40kg，一次0.250g(1片)，每12小时1次；根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

【不良反应】

1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。

2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。

3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利和特非那丁。

【注意事项】

1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次；重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。

【药物相互作用】1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素p450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。4.与hmg—coa还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，极少有横纹肌溶解的报道。5.与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致q—t间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致q—t间期延长，但无任何临床症状。6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。7.与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。9.与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药理毒理】1.药理：本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。2.毒理：本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍)，对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(f)为55%。食物可稍延缓吸收，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(cmax)2.2mg/l；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/l，其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/l，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/l，其代谢物为0.83～0.88mg/l。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期为4.5～4.8小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14c标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【贮藏】遮光，密封干燥处保存

【包装】每盒8片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20033044

【生产企业】上海雅培制药有限公司

(实习编辑：林博)