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克拉霉素片(克拉仙)的详细说明书是什么?

来源:健客网    发布时间:2013-12-05

克拉霉素片(克拉仙)

参考价格:¥59.9

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克拉霉素片(克拉仙)的主要成份为克拉霉素。它为白色或类白色片,或包衣片,除去包衣后显白色或类白色。那么,克拉霉素片(克拉仙)的详细说明书是什么呢?

【药品名称】

通用名称:克拉霉素片

商品名称:克拉霉素片(克拉仙)

英文名称:ClarithromycinTablets

拼音全码:KeLaMeiSuPian(KeLaXian)

【主要成份】本品主要成份为克拉霉素。

【成份】

化学名:6-O-甲基红霉素

分子式:C38H69NO13

分子量:747.96

【性状】本品为白色或类白色片,或包衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【简介/商品功效】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮肤软组织感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染。

【规格型号】250mg*8s

【用法用量】

1.成人:口服,常用量一次0.25g(1片),每12小时1次;重症感染者一次0.5g(2片),每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6~14日。

2.儿童:口服,6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg,每12小时1次。或按以下方法给药:体重8~11kg,一次62.5mg,每12小时1次;体重12~19kg,一次0.125g(半片),每12小时1次;体重20~29kg,一次0.1875g(3/4片),每12小时1次;体重30~40kg,一次0.250g(1片),每12小时1次;根据感染的严重程度应连续服用5~10日。

【不良反应】

1.主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。

2.可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Stevens—Johnson症。

3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。克拉霉素禁止与下列药物合用:阿司咪唑、西沙必利和特非那丁。

【注意事项】

1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次0.25g,一日1次;重症感染者首剂0.5g,以后一次0.25g,一日2次。

3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

4.与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。

5.本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。

6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。

【药物相互作用】1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素p450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。4.与hmg—coa还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用,极少有横纹肌溶解的报道。5.与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致q—t间期延长,心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致q—t间期延长,但无任何临床症状。6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。7.与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收,使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。9.与利托那韦合用,本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于1g时,不应与利托那韦合用。10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药理毒理】1.药理:本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。2.毒理:本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明,雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg/kg/日(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(f)为55%。食物可稍延缓吸收,但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(cmax)2.2mg/l;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/l,其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/l,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9mg/l,其代谢物为0.83~0.88mg/l。体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期为3~4小时,其代谢物为5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期为4.5~4.8小时,其代谢物为6.9~8.7小时。经口服或静脉注入14c标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。

【贮藏】遮光,密封干燥处保存

【包装】每盒8片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20033044

【生产企业】上海雅培制药有限公司

(实习编辑:林博)

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医生点评 胃溃疡主要是由于幽门螺杆菌(Hp)感染引起的,三联疗法能够很好的治疗由于幽门螺杆菌引起的胃溃疡,但是三联疗法停药后的复发率在70%-80%以上,显微镜下所见愈合的溃疡仍残存着许多病理改变,且往往在原来的溃疡部位复发,所以防止溃疡的复发是彻底治愈消化性溃疡的关键。 抗Hp三联疗法:泮托拉唑钠肠溶胶囊(泮立苏) +克拉霉素片+呋喃唑酮片。能抑制胃酸,杀灭幽门螺杆菌,通过减少胃酸来减轻相关胃炎症状。 吉法酯片:能加速新陈代谢,调节胃肠机能和胃酸分泌,增强抗溃疡能力,达到增强胃黏膜保护屏障作用的目的。 吉法酯片联合三联疗法可以促进微血管生成,从而提高溃疡患者组织学溃疡愈合能力。真正的溃疡愈合不仅需要黏膜缺失的修复,更需要黏膜下组织结构的修复重建,很显然,吉法酯能做到这一点。 用量用法:泮立苏(半粒)+克拉霉素片(2粒)+呋喃唑酮片(1粒) 每日两次,泮立苏饭前服用,克拉霉素片,呋喃唑酮片饭后服用;吉法酯片(2片),每日3次,服用一疗程,1疗程为8周。【此页面为4周的用量】

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