地屈孕酮片的药理毒理研究是什么？

【药品名称】地屈孕酮片(达芙通)

【主要成份】本品主要成分为地屈孕酮。

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。

【用法用量】 1.痛经。从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg）。 2.子宫内膜异位症。从月经周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3欢．每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg）。 3.功能性出血。止血的剂量，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg)，每日2次连续5-7天。 4.预防出血的剂量。从月经周期的第11至25天，每次口服地届孕酮1片(以地屈孕酮计10mg），每日2次。 5.闭经。从月经周期的第1至25天，每次口服雌二醇，每天一次，从月经周期的第11至25天，联合用地屈孕酮，每天2次每次1片(以地屈孕酮计10mg)。 6.经前期综合征。从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10mg）。 7.月经不规则。从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次每次1片(以地屈孕酮计10mg）。 8.先兆流产。起始剂量为1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮计40mg)，随后每8小时服1片地屈孕酮至症状消失。 9.习惯性流产。每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10mg）至怀怀孕20周。

【不良反应】极少数病人可出现突破性出血，一般增加剂量即可防止。地屈孕酮也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应，如轻微出血、经期血量的改变、闭经 ；不适、呕吐、腹痛 ；肝功能改变、黄疸（少见） ；乳房疼痛 ；瘙痒、皮肤过敏、荨麻疹、抑郁情绪、头痛、偏头痛、精神紧张 ；水肿 ；性欲改变。详见内包装说明书。

【禁 忌】 - 已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。 - 已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。 - 已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤 - 不明原因阴道出血 ； - 严重功能障碍 ，或有严重的肝脏疾病史，只要是肝功能值尚未恢复正常者，肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johnson综合征、Potor综合征、黄疸 ； - 妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症。

【药物相互作用】尚无地屈孕酮与其他药物相互作用资料。当地屈孕酮与雌激素联合使用时，如发生肝功能异常、血栓栓塞或血压大幅度升高时，应停药。

【贮 藏】置于阴凉处。

【包 装】铝塑水泡眼包装，20片/盒。

【有 效 期】60 月

【生产企业】Abbott Biologicals B.V.(荷兰)