盐酸特比萘芬乳膏的生产企业及批准文号是什么？

【药品名称】盐酸特比萘芬片(美莎抒)

【主要成份】本品主要成份为盐酸特比萘芬。化学名：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺萘.盐酸盐分子式：C21H25N·HCL分子量：327.90

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】1.由皮肤真菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、继发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。2.本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。3.皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

【用法用量】 1.根据感染的严重程度和适应症调整疗程。 1)成人：每天一次，一次2片； 2)青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）：每天一次，一次2片； 3)儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）：每次一片，每天一次； 4)儿童，体重＜20kg　通常年龄＜5岁：关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗疗效益大于可能的危险情况才可使用。 5)由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。 2.皮肤感染推荐疗程： 1)足癣（趾间，跖/拖鞋）：2至6周 2)体癣，股癣:2至4周 3)皮肤念珠菌病：2至4周 4)感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。 3.毛发和头皮感染推荐疗程： 1)头癣：4周 2)头癣主要见于儿童 4.甲真菌病：对于大多数患者，治疗疗程为6-12周 5.指甲真菌病：大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周；一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲

【不良反应】出现频率估计：很常见≥10%，常见1%-10%，不常见0.1%，罕见0.01%-0.1%，非常罕见<0.01％ 1.一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状（腹胀满、食欲降低、消化不良、恶心、轻微腹痛、腹泻），轻微的皮肤反应（皮疹、荨麻疹），骨骼肌反应（关节痛，肌痛） 2.不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药数周内可以恢复 3.罕见：有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良（实际为原发性胆汁淤积型），包括非常罕见的肝衰竭（见注意事项） 4.非常罕见：已报告有严重的皮肤反应（如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死）和过敏性反应。如果有进行性皮疹发生，应停止特比萘芬治疗 5.非常罕见：已报告的有血液系统疾病如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症 6.非常罕见：已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定

【禁 忌】对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。

【药物相互作用】 1.依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬有轻微的抑制或增加多数经细胞色素P450系统代谢的药物的清除（如环孢素、特非那丁、三唑类、对甲苯磺酰基脲或口服避孕药）。 2.但是体外研究表明，特比萘芬一致CYP2D6介导的代谢，这一体外实验的发现可能与那些主要由该酶代谢的化合物具有临床相关性，如三环类抗抑郁药（TCAs）、β-阻滞剂、选择性血清素再摄取抑制剂（SSRs）、以及单胺氧化酶抑制剂（MAO-Is）B型，如果它们也有较窄的治疗窗（见注意事项）。 3.在盐酸特比萘芬与口服避孕药合用的患者中，已报告有月经不调的病例发生，尽管其发生率仍然处于单独服用口服避孕药患者的发生率之内。另一方面，一些抑制细胞色素P450的药物（如西咪替丁）则可以抑制盐酸特比萘。

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【包 装】铝塑包装，6片/板/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20103319

【生产企业】湖北恒安芙林药业股份有限公司(原：湖北恒安药业有限公司)