屈螺酮炔雌醇片的批准文号是怎样？

【药品名称】屈螺酮炔雌醇片(优思明)OTC

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。

【性 状】本品为浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】女性避孕。

【用法用量】必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1 片，连服21 天。停药7 天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。

【不良反应】在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例（28.6％）出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件（发生率超过或接近5％）为子宫不规则出血（36例即6.3％）、恶心（27例即4.7％）和情绪波动（32例即5.6％）。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例（0.4％）妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。

【禁 忌】 复方口服避孕药（COCs）不得用于下列任何一种情况。如果使用COC 期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。 1、出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外，或有上述病史。 2、存在血栓形成的前驱症状或有相关病史（如：短暂脑缺血发作, 心绞痛）。 3、偏头痛病史伴有局灶性神经症状。 4、累及血管的糖尿病。 5、存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症。 6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血症。 7、存在或曾有严重的肝脏疾病史，只要肝功能指标没有恢复正常。 8、重度肾功能不全或急性肾衰。 9、肾上腺功能不全。 10、存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史。 11、已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤（例如：生殖器官或乳腺）。 12、原因不明的阴道出血。 13、已知或怀疑妊娠。 14、对本品活性成份或其任何赋形剂过敏。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮 藏】密封。

【包 装】21s/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字J20080085

【生产企业】Bayer Vital GmbH