吡美莫司乳膏(爱宁达)的详细说明书是什么？

吡美莫司乳膏(爱宁达)为白色乳膏。适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎（湿疹）患者。那么，吡美莫司乳膏(爱宁达)的详细说明书是什么呢？

【药品名称】

通用名称：吡美莫司乳膏

商品名称：吡美莫司乳膏(爱宁达)

拼音全码：BiMeiMoSiRuGao(AiNingDa)

【主要成份】化学名：本品主要成份为吡美莫司。每克1%爱宁达乳膏含10mg吡美莫司，赋形剂为白色，含苯甲醇、十六醇、柠檬酸、单甘油酯和甘油二酯、油醇、丙二醇、十八烷基硫酸钠、氢氧化钠、十八醇、甘油三酯和水。分子式

【性状】本品为白色乳膏。

【简介/商品功效】适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎（湿疹）患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗，以预防病情加重。

【规格型号】1%*15g

【用法用量】

1、吡美莫司乳膏应由对异位性皮炎局部用药治疗有临床经验的医师开具处方。

2、临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗可长达12个月。

3、如果用药6周后病情仍然没有缓解，或疾病有加重，应停用吡美莫司乳膏，并考虑采用其它治疗方法。

4、成人患者

（1）在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏，每日两次，轻柔地充分涂擦患处。每处受累皮肤都应上药，直至皮疹消退，方可停药。

（2）吡美莫司乳膏右用于全身皮肤的任何皮肤部位，包括头面部、颈部和擦破的部位，但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包疗法（见注意事项）。

（3）在长期应用吡美莫司乳膏治疗异位性皮炎（湿疹）时，应在症状和体征一出现时即用吡美莫司乳膏，以预防病情加剧。吡美莫司乳膏应每日外用两次直到症状和体征消失。停药后若症状和体征再次出现，应立即重新使用吡美莫司乳膏，以预防病情加重。

（4）应用吡美莫司乳膏后，可立即使用润肤剂。由于吡美莫司乳膏吸收量很少，对每日用药量、用药面积或治疗持续时间没有限制。

5、儿童患者

（1）儿童（2-11）岁和青春期患者（12-17）岁的用药剂量和方法与成人相同。

（2）在有进一步的

【不良反应】

1、最常见的不良事件是局部用药反应，研究报告显示，吡美莫司乳膏治疗组的发生率为19%的患者，对照组为16%。不良反应通常发生于治疗早期，一般为轻度或中度。持续时间短。

2、很常见：用药部位烧灼感。

3、常见：用药局部反应（刺激、搔痒和红斑），皮肤感染（毛囊炎）。

4、不常见：疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹皮炎（疱疹样湿疹）、传染性软疣、皮肤乳头状瘤、用药局部不适，如皮疹、疼痛、麻木、脱屑、干燥、水肿和病情加重。

5、使用本品的患者，罕见出现酒精不耐受的报道。大多数情况，饮酒后短暂出现脸红，皮疹、灼热、瘙痒或者肿胀。详情请见说明书

【禁忌】对吡美莫司或其它巨内酰胺类药物过敏或对任何一种赋形剂过敏者禁用。

【注意事项】

1、吡美莫司乳膏长期应用的安全性尚未确立。

2、使用局部神经钙蛋白抑制剂包括吡美莫司乳膏治疗的患者，罕见出现恶性肿瘤（例如皮肤和淋巴瘤）的报道。但其与使用本品的因果关系尚未确立。

3、吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位（单纯疱疹、水痘）。

4、吡美莫司乳膏对于临床治疗中的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价，因此在用吡美莫司乳膏进行治疗前，应清除治疗部位的感染灶。详情请见说明书

【儿童用药】儿童（2-11）岁和青春期患者（12-17）岁的用药剂量和方法与成人相同。在有进一步的相关资料支持前，2岁以下儿童不建议用吡美莫司乳膏治疗。

【老年患者用药】异位性皮炎（湿疹）很少发生于65岁及65岁以上的患者。在吡美莫司乳膏临床中，这个年龄组的患者数量不够多，尚不能确定他们的治疗反应是否与年轻患者相同。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠对于吡美莫司乳膏用于妊娠妇女尚无足够研究资料。动物实验未显示吡美莫司乳膏外用对胚胎/胎儿发育存在直接或间接的有害影响。详情请见说明书

【药物相互作用】对吡美莫司乳膏和其他药物可能存在的相互作用还没有进行系统地评价。详情请见说明书

【药物过量】没有吡美莫司乳膏用药过量的经验。尚没有误服吡美莫司乳膏的报道。

【药理毒理】1、药理作用：（1）吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可选择性地抑制T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。吡美莫司与macrophilih-12有高亲和性，可抑制钙依赖性磷脂酶。因此，吡美莫司可通过阻断早期细胞因子转录而抑制T细胞活化。吡美莫司对表皮细胞、成纤维细胞及内皮细胞的生长无影响。（2）皮肤炎症的动物模型中，局部或系统性用药后，吡美莫司表现出强抗炎活性。在过敏性接触性皮炎的猪模型中，外用吡美莫司与强效皮质类固醇激素作用相当。与皮质类固醇激素不同，吡美莫司不引起猪的皮肤萎缩，也不影响鼠皮肤的郎格罕斯细胞。2、毒理研究：（1）遗传毒性：Ames试验、小鼠淋巴瘤L5178Y分析、中国仓鼠V79细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验均未见本品有致突变或致裂变的潜在危险。（2）生殖毒性：①大鼠生殖毒性试验中，口服剂量达到490mg/㎡/天时，观察到轻微的母体毒性、发情周期紊乱、植入后流产和窝仔数减少现象。该剂量水平相应的外推平均AUC0-24h为1448ng.h/ml(相当于成从患者最大暴量的至少63倍)。在剂量水平达到110mg/㎡/天，对生殖能力没有影响。该剂量水平相应的外推平均AUC0-24h为465ng.h/ml(相当于成人患者最大暴露量的至少20倍)。兔口服生殖毒性试验中，在剂量水平达72mg/㎡/天时，观察到了母体毒性，但没有胚胎毒性或致畸性。该剂量水平相应的外推平均AUC0-24h为147ng.h/ml(相当于成人患者最大暴露量的至少6倍)。②一项经皮给药生殖毒性试验中，大鼠及免分别给予最大剂110mg/㎡/天以用药剂量36mg/㎡/天时，没有观察到对母鼠或胎鼠的毒性作用。对于兔言，该剂量相应的平均AUC0-24h为24.8ng.h/ml。对于大鼠，不能计算出AUC。（3）致癌性：①一项为期2年的大鼠经皮给药致癌性试验中，使用1%吡美莫司乳膏剂量达到实际应用最高剂量110mg/㎡/天时，没有观察到皮肤或全身性致癌作用。该剂量的平均AUC0-24h为125ng.h/ml(相当于临床试验中所观察到儿童患者最大暴露量的3.3倍)。在使用吡美莫司酒精溶液的小鼠皮肤致癌性试验中，达到最大剂量12mg/㎡/天时，没有观察到皮肤或其他器官肿瘤发生率增加。该剂量相应的平均AUC0-24h为1040ng.h/ml

【贮藏】25℃以下保存

【包装】铝管包装，内层衬以保护性酚—环氧树脂涂层，带聚丙烯旋盖。15克/支/盒。

【有效期】24月

【执行标准】进口药品注册标准JX20030187

【批准文号】H20100721

【生产企业】德国诺华制药

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（实习编辑：林博）