奥卡西平片(曲莱)的详细说明书有哪些内容？

奥卡西平片(曲莱)为浅灰绿色、黄色或浅粉红色椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。那么，奥卡西平片(曲莱)的详细说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：奥卡西平片

商品名称：奥卡西平片(曲莱)

拼音全码：AoKaXiPingPian(QuLai)

【主要成份】化学名：10，11-二氢-10-氧代-5H-二苯[b，f]氮杂卓-5-羧胺分子式：：C15H12N2O2分子量：252.3

【性状】曲莱为浅灰绿色（0.15g）、黄色（0.3g）或浅粉红色（0.6g）椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【简介/商品功效】曲莱适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者，治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

【规格型号】0.15g*50s

【用法用量】

曲莱适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，曲莱应该从临床有效剂量开始用药，1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果曲莱与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加曲莱的剂量。

曲莱可以空腹或与食物一起服用。

对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使曲莱治疗更加方便。

成人-单药治疗：

用曲莱治疗，起始剂量可以为一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次给药。为了获得理想的效果，可以每隔1个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间，绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。

单药治疗的对照研究显示，以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好，而换用曲莱单独治疗的难治性癫痫病人，每日2400mg的剂量证明是有效的。

联合治疗：

用曲莱治疗，起始剂量可以为一天600mg（8-10mg/kg

【不良反应】

在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。

对每个系统不良反应特性的评价是依照曲莱临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。

按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率：很常见≥(greaterthanorequalto)10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见0.01-0.1%；非常罕见<0.01%。

全身反应：

很常见-疲劳（12%）；

常见-无力；

非常罕见-血管神经性水肿，多器官过敏（可表现为皮疹、发热、淋巴结病、肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛）。

中枢神经系统：

很常见-轻微头晕（22.6%），头痛(14.6%)，嗜睡(22.5%)；

常见-不安，记忆力受损，淡漠，共济失调，注意力集中受损，定向力障碍，抑郁，情绪易变（神经质），眼球震颤，震颤。

皮肤：

常见-痤疮，脱发，皮疹；

不常见-荨麻疹；

非常罕见-严重的过敏反应，包括Stevens-Johnson综合征，系统

【禁忌】已知对曲莱任何成份过敏的病人；房室传导阻滞者禁用。

【注意事项】

对卡马西平过敏的病人，在使用曲莱治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。

过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人。作为一条原则，在首次出现过敏反应征象的时候，应该立即停用曲莱。

可达2.7%的病人使用曲莱治疗时，血清钠会下降到125mmol/L以下，但常常没有临床症状，并不需要改变治疗。如果考虑临床干预，来自临床试验的经验显示，减少或者停用曲莱，或者对病人采取保守治疗（例如减少液体的摄入），血清钠水平都会回到正常基线以上。以下情况需注意：有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人；有低钠血症的病人；同时使用能降低血钠水平的药物(例如利尿剂，去氨加压素)，或者是使用非甾体抗炎药（例如吲哚美辛）治疗的病人，在开始用曲莱前应该测定血清钠水平，开始治疗以后大约2周测定血清钠水平。然后，在治疗的前3个月中，每隔1个月或者根据临床需要测定血清钠水平。对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用曲莱治疗的病人，也应进行血清钠的监测。作为一条原则，在用曲莱治疗时，如果出现低钠血症的

【贮藏】30&deg;C以下

【包装】铝塑包装：10片/板，5板/盒

【有效期】36月

【执行标准】进口药品注册标准JX20060176

【批准文号】H20130015

【生产企业】NovartisFarmaS.p.A(瑞士)

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（实习编辑：林博）