吡美莫司乳膏有什么毒理研究？

【药品名称】吡美莫司乳膏(爱宁达)

【主要成份】本品主要成份为吡美莫司。

【性 状】本品为白色乳膏。

【适应症/功能主治】适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎（湿疹）患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗，以预防病情加重。

【用法用量】吡美莫司乳膏应由对异位性皮炎局部用药治疗有临床经验的医师开据处方。 临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗可长达12个月。 如果用药6 周后病情仍然没有缓解，或疾病有加重，应停用吡美莫司乳膏，并考虑采用其它治疗方法。 成人患者 在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏，每日两次，轻柔地充分涂擦患处。每处受累皮肤都应上药，直至皮疹消退，方可停药。 吡美莫司乳膏可用于全身皮肤的任何部位，包括头面部、颈部和擦破的部位，但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包疗法（见【注意事项】）。 在长期应用吡美莫司乳膏治疗异位性皮炎（湿疹）时，应在症状和体征一出现时即外用吡美莫司乳膏，以预防病情加剧。吡美莫司乳膏应每日外用两次直到症状和体征消失。停药后若症状和体征再次出现，应立即重新开始使用吡美莫司乳膏，以预防病情加重。 应用吡美莫司乳膏后，可立即使用润肤剂。 由于吡美莫司乳膏吸收量很少，对每日用药量、用药面积或治疗持续时间没有限制。 儿童患者 儿童（2-11岁）和青春期患者（12-17岁）的用药剂量和方法与成人相同。 在有进一步的相关资料支持前，2 岁以下儿童不建议用吡美莫司乳膏治疗。 老人患者 异位性皮炎（湿疹）很少发生于65 岁及65 岁以上的患者。在吡美莫司乳膏临床中，这个年龄组的患者数量不够多，尚不能确定他们的治疗反应是否与年轻患者相同。

【不良反应】 1、最常见的不良事件是局部用药反应，研究报告显示，吡美莫司乳膏治疗组的发生 率为19%的患者，对照组为16%。不良反应通常发生于治疗早期，一般为轻度或中度。持续时间 短。 2、非常常见：用药部位烧灼感。 3、常见：用药局部反应（刺激、搔痒和红斑），皮肤感染（毛囊 炎）。 4、不常见：疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹皮炎（疱疹样湿疹）、传染性软 疣、皮肤乳头状瘤、用药局部不适，如皮疹、疼痛、麻木、脱屑、干燥、水肿和病情加重。 5、使用本品的患者，罕见出现酒精不耐受的报道。大多数情况，饮酒后短暂出现脸红，皮疹、灼 热、瘙痒或者肿胀。详情请见说明书

【禁 忌】对吡美莫司或本品中任何一种赋形剂过敏者禁用。

【药物相互作用】对吡美莫司乳膏和其他药物可能存在的相互作用还没有进行系统地评价。详情请见说明书

【贮 藏】25℃以下保存。

【包 装】铝管包装，内层衬以保护性酚—环氧树脂涂层，带聚丙烯旋盖。15克/支/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】H20170004

【生产企业】MEDA Manuf（原Novartis Pharma Produktions GmbH(德国)）