奥氮平片(再普乐)说明书的详细内容是什么？

奥氮平片(再普乐)，为精神类药物。通用名称是奥氮平片，奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。奥氮平片(再普乐)说明书的详细内容是什么？

【药品名称】

通用名称：奥氮平片

商品名称：奥氮平片(再普乐)

拼音全码：AoDanPingPian(ZaiPuLe)

【主要成份】化学名：2-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-4H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮杂卓结构式：分子式：C17H20N4S分子量：312,43

【性状】白色包衣片，除去包衣后显浅黄色至黄色。

【简介/商品功效】奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。

【规格型号】5mg*28s

【用法用量】

精神分裂症：奥氮平的建议起始剂量为10mg/天，每日1次，与进食无关。

在精神分裂症的治疗过程中，可以根据患者的临床状态调整日剂量为5-20mg/天。

建议经过适当的临床评估后，剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上，加药间隔不少于24小时。

停用奥氮平时应逐渐减少剂量。

躁狂发作：单独用药时起始剂量为每日15mg，合并治疗时每日10mg。

预防双相情感障碍复发：推荐起始剂量为10mg/日。

对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者

【不良反应】

很常见（>10%）：临床试验中与奥氮平使用有关的很常见的不良反应只有瞌睡和体重增加。

对患有痴呆的老年患者进行的临床试验中，与奥氮平治疗有关的更高的死亡率和脑血管不良反应发生率比安慰剂更高。

在这一人群中，与奥氮平治疗有关的很常见的不良反应（>10％）是步态异常和跌倒。

肺炎、体温升高、乏力、红斑、视幻觉和尿失禁也常有报道（1-10％）。

在对阿尔茨海默病患者进行的临床试验中发现有步态异常。

在对与帕金森病相关的药物引起的（多巴胺激动剂）

【禁忌】奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

【注意事项】

罕有高血糖的报道，有糖尿病史的患者会罕见酮症酸中毒或昏迷，亦有数例死亡病例报道。

某些病例报道有既往的体重增加，这可能是一种促发因素，建议对糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人进行适当的临床监查。

突然停用奥氮平时，极少出现下列急性症状，诸如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等（<0.01％）。

停用奥氮平时建议逐渐减量。

合并症：离体实验证明奥氮平具有抗胆碱能活性，但临床试验中发生的与抗胆碱作用相关的事件很低。

然而，奥氮平治疗有合并疾病的患者的临床经验有限

【儿童用药】尚无在18岁以下人群中的研究情况。

【老年患者用药】通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。哺乳：在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露（mg/kg）估计为母体奥氮平浓度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。

【药物相互作用】单次服用抗酸剂(铝、镁)或西米替丁不影响奥氮平的口服生物利用度。但合用活性碳可使奥氮平口服生物利用度减低50-60%。氟西汀(60mg单次服用或60mg/日连用8天)导致奥氮平最大浓度增加16%，奥氮平清除率平均降低16%。影响的幅度与个体间的总体变异程度相比很小，因此并不需要常规调整药物剂量。同时吸烟(非吸烟者与吸烟者相比，奥氮平的清除率下降33%，消除相末端半衰期延长21%)或服用卡马西平(服用卡马西平后奥氮平的清除率增加44%，终点消除半衰期加快22%)可能诱导奥氮平的代谢。吸烟和卡马西平治疗诱导P4501A2的活性。氟伏沙明是一种P4501A2抑制剂，可以显著地抑制奥氮平的代谢。给予氟伏沙明后，不吸烟女性奥氮平的Cmax平均增加54%，而吸烟男性则平均增加77%。两者奥氮平的AUC值分别平均增加52%和108%。因此对于正在使用氟伏沙明或其它P4501A2抑制剂(例如：环丙沙星)的患者，应考虑降低奥氮平的初始剂量。而对开始使用P4501A2抑制剂的患者，奥氮平的用量也应适当减少。奥氮平对其他药物的潜在影响：在单次用药的临床试验中，奥氮平不抑制丙咪嗪和

【药物过量】症状和体征：奥氮平过量时，最常见的症状(发生率&gt;10%)包括心动过速、激越/攻击行为、构音障碍、各种锥体外系症状以及觉醒水平的降低(由镇静直至昏迷)。奥氮平过量的其它重要表现还包括谵妄、痉挛、昏迷、可疑的NMS、呼吸抑制、呼吸急促、高血压或低血压、心律不齐(过量时发生率小于2%)和心肺功能抑制等。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg，但是也有报告服用奥氮平剂量超过1500mg而仍幸免于难。使用奥氮平过量时的处理方法：目前，还没有特异的奥氮平解毒剂。

【药理毒理】详见说明书

【药代动力学】奥氮平口服后吸收良好，在5-8小时内达到血浆峰浓度。吸收不受食物影响。口服与静脉给药相比的绝对生物利用度尚未确定。奥氮平在肝脏通过结合和氧化通路代谢。存在于循环系统的主要代谢产物是10-N-葡萄糖醛酸，不通过血脑屏障。细胞色素酶P450-CYP1A2和P450-CYP2D6与N-去甲基和2-羟甲基代谢物的形成有关，而这两个代谢物在活体动物试验中表现出的药理学活性均明显比奥氮平小。主要的药理学活性来源于母药奥氮平。口服给药后，奥氮平在健康研究者中的平均终末消除半衰期因年龄和性别的不同而有差异。

【贮藏】密封，避光，15-3

【包装】7片/4板/盒

【有效期】36月

【批准文号】H20090976

【生产企业】LillydelCaribeInc.(美国)

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（实习编辑：林亨）