生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
那么,复方酮康唑软膏的批准文号是什么?下文就来为大家介绍。
复方酮康唑软膏的批准文号是国药准字H20030246,执行标准是中国药典2005年版二部,有效期36月,每盒装7克,密封,在干燥处保存。为复方制剂,每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。为乳剂型基质的白色或类白色软膏。用于体癣,手、足癣,股癣。外用。直接涂于患处,一日2次。
酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次,72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收,主要在肝脏代谢,经肾脏排出。
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(实习编辑:蔡钰峻)