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奥氮平片的说明书有什么内容?

来源:健客网    发布时间:2013-10-24

奥氮平片(欧兰宁)

参考价格:¥89.9

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奥氮平片适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗,也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。那么,奥氮平片的说明书有什么内容?

【药品名称】

通用名称:奥氮平片。

商品名称:奥氮平片(再普乐)。

拼音全码:AoDanPingPian(ZaiPuLe)。

【主要成份】化学名:2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮杂卓结构式:分子式:C17H20N4S。分子量:312,43。

【性状】白色包衣片,除去包衣后显浅黄色至黄色。

【简介/商品功效】奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗,也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。

【规格型号】10mg×7s。

【用法用量】

本品的推荐起始剂量为每日10mg,饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5~20mg。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日10mg的常规用药剂量,应先进行适当的临床评估。女性患者、老年患者、严重肾功能损害或中度肝功能损害患者,起始剂量为每日5mg。

【不良反应】奥氮平不良反应少,很少出现运动障碍。奥氮平的主要不良反应是嗜睡和体重增加。偶见用药初期出现肝脏氨基转移酶ALT和AST的一过性轻度升高,但不伴临床症状。罕见催乳素水平升高,并且绝大多数患者无须停药激素水平即可恢复至正常范围。其它很少见的不良反应有:头晕、便秘、口干、食欲增强、嗜酸性粒细胞增多、外周水肿和体位性低血压。

【禁忌】本品禁用于已知对奥氮平过敏的患者。本品慎用于有下列情况的患者:

(1)有癫痫史或有癫痫相关疾病者;

(2)任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低者;

(3)有药物所致骨髓抑制/毒性反应史者;

(4)伴发疾病、放疗或化疗所致的骨髓抑制;

(5)嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病;

(6)前列腺增生、麻痹性肠梗阻和窄角性青光眼患者。

【注意事项】奥氮平可引起嗜睡,从事危险作业时应谨慎。若和酒精同服,可使奥氮平的镇静作用增强。患者长期服用抗精神病药(包括奥氮平),如果出现迟发性运动障碍的体征或症状,应减药或停药。若出现神经阻滞剂恶性综合症(NMS)的临床表现(如:高热肌强直精神状态改变及植物神经紊乱等),应立即停用所有抗精神病药,包括奥氮平。

【儿童用药】尚无在18岁以下人群中的研究情况。

【老年患者用药】通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天),但对65岁以上老年人,若有临床指征,仍应考虑使用较低的起始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠中使用奥氮平对胎儿有潜在风险,在哺乳期使用可能经乳汁分泌,因此孕妇服用奥氮平时必须权衡利弊,哺乳妇女服用奥氮平期间应停止授乳。

【药物相互作用】P450细胞色素异体,特别是CYP1A2,的抑制剂和诱导剂分别可延缓和缩短奥氮平的清除率。吸烟和卡马西平可增加奥氮平的清除率。下列药物和单剂量奥氮平合并用药,未见代谢抑制:丙米嗪及其代谢产物去甲丙米嗪、华发令、茶碱或安定。奥氮平和锂盐、双环哌丙醇合并用药时没有交互作用。单剂量含铝或镁的抗酸剂、西米替丁对奥氮平的生物利用度没有影响,而合并使用活性炭可降低奥氮平的生物利用度50~60%。

【药物过量】临床试验中,67例患者曾有意或无意用药过量,最大服用量为300mg(正常剂量为每日5~20mg),症状仅为倦睡和言语不清,化验结果及心电图均未见异常,生命体征通常都在正常范围内。根据动物试验,人体药物过量的症状可能是药理作用的强化,包括嗜睡、视物模糊、呼吸抑制、低血压和锥体外系反应。急性奥氮平中毒抢救时,建议在心肺脑复苏的同时,给予活性炭或洗胃以减少奥氮平的吸收。由于奥氮平阻断α受体,在抢救过程中不可使用肾上腺素等β受体激动剂,否则会加重低血压。

【药理毒理】1、药理:奥氮平是一种抗精神病药,对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明,奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明,奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。电生理研究表明,奥氮平选择性地减少间脑边缘系统(A10)多巴胺能神经元的放电,而对纹状体(A9)的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同,奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明,奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。2、毒理:动物研究表明:大剂量奥氮平对部分动物血液学的部分指标有可逆性的影响,但对骨髓没有毒性作用。奥氮平无致癌作用,无致突变作用,无致畸作用。

【药代动力学】奥氮平口服吸收良好,5至8小时达到血浆峰值浓度,并且不受进食影响。在1~20mg剂量范围内,奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后,血药峰值浓度平均为11mg/L;终末消除半衰期为33小时,血浆清除率为18~27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响,但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢;主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75%的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率,而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7~1000mg/ml血药浓度范围内,奥氮平的血浆蛋白结合率为93%;主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。

【贮藏】遮光、密闭,在阴凉干。

【包装】7片/板/盒。

【有效期】36月。

【批准文号】H20090945。

【生产企业】LillydelCaribeInc.(美国)。

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(实习编辑:曾金群)

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王兰

专科医生

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