盐酸舍曲林片的批准文号是什么？

【药品名称】盐酸舍曲林片(左洛复)

【主要成份】本品主要成分为：盐酸舍曲林化学名：（1S,4S）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐分子式：C17H17Cl2N?HCl分子量：342.7

【性 状】本品为白色薄膜衣片，片芯也为白色。

【适应症/功能主治】 1、舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 2、舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

【用法用量】舍曲林片每日一次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。 1、成人剂量： （1）初始治疗：每日服用舍曲林1片（50mg）。 （2）剂量调整：对于每日服用1片（50mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片（200mg）/日。服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。 （3）维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。 2、儿童人群的剂量（儿童和青少年）：强迫症 - 在儿童中（6-12岁），本品起始剂量应为25 mg，每日一次；在青少年中（13-17岁），本品起始剂量应为50 mg，每日一次。尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在25-200 mg/日范围内给药，可有效治疗儿童强迫症患者（6-17 岁）。若本品25 或50 mg/日的疗效欠佳，增加剂量（最高为200 mg/日）可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人，给药前应考虑此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24 小时，剂量调整间隔不应短于1 周。

【不良反应】 1、胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 2、代谢及营养：食欲降低、食欲增加。 3、神经系统：头晕、嗜睡和震颤。 4、精神：失眠、抑郁症状、性欲减退、激越、焦虑。 5、生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 6、皮肤及皮下组织：多汗 7、在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 8、上市后资料： （1）血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板减少症。 （2）心脏：心悸及心动过速。 （3）耳及迷路：耳鸣 （4）内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合征(SIADH)。 （5）眼科：瞳孔变大及视觉异常。 （6）胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 （7）全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 （8）肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT和SGPT）。 （9）免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。 （10）检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 （11）代谢及营养：食欲增加及低钠血症,糖尿病、高血糖和低血糖。 (详见内包装说明书)

【禁 忌】 1、本品禁用于对舍曲林过敏者。 2、舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOI s）合用（参见【药物相互作用】）。 3、舍曲林禁止与匹莫齐特合用（参见【药物相互作用】）。

【药物相互作用】单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）：舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂，包括选择性的单胺氧化酶抑制剂司来吉兰和可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺治疗出现了严重副反应，有时是致命性的。有些病例是类似5-羟色胺综合症的表现，包括：发热、强直、肌肉痉挛、自主神经功能紊乱伴生命体征快速波动；精神状况的改变包括精神紊乱、易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷。所以，服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14 天内不能服用舍曲林；同样，舍曲林停用后也需14 天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。详见内包装说明书。

【贮 藏】在30℃ 以下密封保

【包 装】铝塑包装，14 片/盒。

【有 效 期】60 月

【批准文号】国药准字H10980141

【生产企业】辉瑞制药有限公司