骨化三醇胶丸的有效期和执行标准是怎样呢？

【药品名称】骨化三醇胶丸(罗盖全)

【主要成份】骨化三醇。

【性 状】本品为胶丸，内容物为无色至淡黄色或淡棕色或淡棕黄色的澄清油状液体。

【适应症/功能主治】绝经后和老年性骨质疏松；慢性肾功能衰竭病人的肾性骨营养不良；手术后甲状旁腺功能低下；维生素D依赖性佝偻病；自发性甲状旁腺功能低下；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病；假性甲状旁腺功能低下。

【用法用量】每日钙总摄取量（如从食物和药物）平均大约为800mg，不应超过1000mg。口服，具体方法如下： 1、绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25ug，每日三次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。 2、肾习性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为0.25u g血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0ug之间。 3、甲状腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25ug，晨服。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱。

【不良反应】 1.由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高血钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热、尿多、脱水、情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。 2.长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001％或更低。 并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/L）可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。 3.对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

【禁 忌】本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人；禁用于有维生素D中毒迹象的病人。

【药物相互作用】由于骨化三醇的维生素D3的最重要的代谢产物之一，因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂，以避免可能发生的附加作用和高钙血症。要对病人进行饮食指导，特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙制剂的使用进行控制。与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险，对正在进行洋地黄类药物治疗的病人，应谨慎制定骨化三醇的用量，因为这类病人如发生高钙血症可能会透发新律失常。在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系，维生素D类制剂能促进钙的吸收，而激素类制剂则抑制钙的吸收。含镁药物（如抗酸药）可能导致高镁血症，故长期接受透析的病人使用本品进行治疗时，不能服用这类药物。由于本品影响磷在肠道、肾脏及骨髓内的输送，故应依据血磷浓度（正常值2~5mg/100ml或0.6~1.6mmol/l），调节磷结合型制剂的用量。维生素D对抗型佝偻病人（家族性低磷血症）应继续口服磷制剂。但应考虑骨化三醇可能刺激肠道磷吸收，因为该影响可能改变磷的需要量。使用二苯乙内酰胺或苯巴比妥等酶诱导剂可能会增加三醇在肠道的吸收不良。

【贮 藏】遮光，密闭。

【包 装】铝塑泡罩，10粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字J20150011

【生产企业】R.P. Scherer GmbH & Co.KG(德国)(上海罗氏制药有限公司分装)