吡拉西坦片的详细说明书是什么？

吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。那么，吡拉西坦片的详细说明书是什么？

药品名称：

通用名称：吡拉西坦片

商品名称：吡拉西坦片

主要成份：吡拉西坦。

成份：

化学名：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺

分子式：C6H10N2O2

分子量：142.16

性状：本品为白色片。

简介/商品功效：适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

规格型号：400mg*100s

用法用量：口服每次0.8～1.6g(2～4片)，每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半。

不良反应：消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。

禁忌：锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。

注意事项：肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

儿童用药：新生儿禁用。

老年患者用药：尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。

药物相互作用：本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

药物过量：尚不明确。

药理毒理：本品为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

药代动力学：口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30％，半衰期T1/2为5～6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%~2%。

贮藏：遮光、密闭保存。

包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片。

有效期：36月

执行标准：中国药典2010年版二部

批准文号：国药准字H44020779

生产企业：广东华南药业集团有限公司

(实习编辑：周慧雯）