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艾普拉唑肠溶片的毒性研究是什么?

来源:健客网    发布时间:2013-09-07

阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)

参考价格:¥13.5

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艾普拉唑肠溶片(壹丽安)作为最新一代的质子泵抑制剂(PPIs),其显著特征是:强效抑酸,抑酸活性优于临床常用的PPIs,更有效控制夜间酸突破;达到最佳抑酸治疗效果,不同代谢型患者间服用壹丽安治疗十二指肠溃疡,其疗效无个体差异。那么,本品的毒性研究是什么?

本品的毒性研究是:

1.遗传毒性:艾普拉唑CHL细胞染色体畸变试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验结果为阳性。小鼠微核实验结果为阴性。

2.生殖毒性:大鼠在妊娠第6天到第17天经口给予本品20、80、160、320mg/kg,动物着床前丢失略有增加,其他未见异常。雄性大鼠交配前63天、交配期间及交配期结束后2周,雌性大鼠在交配前14天、交配期间直至妊娠第17天时经口给予本品,当剂量达到320mg/kg时,动物胎仔出现外形和内脏异常发生率升高,包括:小眼球、亚珠网膜间隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、体形短小、全身水肿、无隙肛门以及上肢和下肢异常等,枕骨、一个或更多个胸中心骨化不完全,第五掌骨未能骨化等。大鼠在妊娠第6至产后第21天,经口给予本品,1000mg/kg组F1代大鼠出现体毛粗糙和脱毛现象,并出现骨化延迟现象。200和1000mg/kg组F1代大鼠肝脏重量显著减轻。F1代雌性大鼠妊娠后检查,发现黄体数、着床数和活胎数均下降。3.致癌性:P53(+/-)小鼠连续26周经口给予本品,在16和64mg/kg/d剂量下动物出现胃重量增加,病理检查可见基底黏膜增生。F344大鼠连续24个月经口给予本品,在43和138mg/kg/d剂量下,动物胃腺体出现良性和恶性神经内分泌瘤。

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(实习编缉:刘丽华)

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