双氯芬酸钠缓释胶囊的说明书有哪几点？

【药品名称】双氯芬酸钠缓释胶囊(易克)

【主要成份】本品主要活性成分是双氯芬酸钠。

【性 状】本品为内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸。

【适应症/功能主治】① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； ② 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛及运动后损伤性疼痛等；③ 急性的轻、中度疼痛如：原发性痛，牙痛，头痛等。

【用法用量】口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg（1粒），一日2次，或遵医嘱。

【不良反应】 不良反应发生率：常见>10％；偶见>1％～10％；罕见>0.001％～1％；个例<0.001％。 胃肠道： 偶见：上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。 罕见：胃肠道出血(呕血、黑便、血性腹泻)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。 个例：溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病(如非特异性出血结肠炎、溃疡性结肠炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。 中枢(外周)神经系统： 偶见：头痛、头晕、晕眩。 罕见：乏力。 个例：感觉障碍、包括感觉异常、记忆障碍、定向障碍、失眠、烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。 特殊感觉： 个例：视觉障碍(视觉模糊、复视)、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。 皮肤： 偶见：皮疹。 罕风：荨麻疹。 个例：疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyell氏综合征(急性毒性表皮松解)、红皮病(表皮脱落性皮炎)、脱发、光敏反应、紫癜(包括：过敏性紫癜)。 肾： 罕见：水肿。 个例：急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如：血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。 肝： 偶见：血清转氨酶增高(SGOT，SGPT)。 罕见：黄疸性及非黄疸性肝炎。 个例：暴发性肝炎。 血液： 个例：血小板减少、白细胞减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏。 过敏反应：罕见：过敏性反应如：哮喘、全身性过敏。

【禁 忌】 1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既望曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

【药物相互作用】 与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸钠可能会提高它们的血浆浓度。 与某些非甾体抗炎药一样，双氯芬酸钠会抑制利尿剂的活性。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血清钾。 与某些非甾体抗炎药合并用药时，可能会增加副作用的发生。 尽管临床研究未显示双氯芬酸对口服抗凝血剂的药效有影响，但是有个案病例报告，同时接受双氯芬酸和抗凝血剂的病人增加出血的危险。因此，应该密切监护这样的病人。 临床研究己表明：双氯芬酸可以与口服抗糖尿病使用，而不影响它们的临床疗效。然而，有个案病例报告，在使用双氯芬酸期间，由于低血糖和高血糖反应，需调整抗糖尿病药的剂量。 在使用氨甲蝶呤治疗前后24小时内，应慎用非甾体类抗炎药，因为氨甲喋呤的血药浓度可能被提高，其毒性也可能被增加。 非甾体类抗炎药对于肾脏前列腺素的影响可能增加环孢菌素的肾脏毒性。 有个例报道，非甾体类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。

【贮 藏】遮光、密封保存。

【包 装】12s*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20066213

【生产企业】南京易亨制药有限公司