西洛他唑片的说明书说明那几点？

西洛他唑片适用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症。那么，西洛他唑片的说明书说明那几点？

【主要成份】化学名：6-4-(1-环已基-1H戊四唑(5,)丁氧基)3,4-二氢-1H-喹诺酮分子式：C20H27N5O2分子量：369.47

【性状】白色片剂。

【简介/商品功效】改善因慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。辅助治疗动脉粥样硬化，血栓闭塞性脉管炎，糖尿病所致肢体缺血症，大动脉。

【规格型号】50mg*12s

【用法用量】通常,成人每次口服西洛他唑片100mg,1天2次。另外,可根据年龄、症状适当增减。

【不良反应】

1、过敏：偶有皮疹、荨麻疹、瘙痒感,此时请停止服用。

2、循环系统：偶有室上性及室性期外收缩、室上性及室性心动过速等心律不齐；心肌梗塞；心绞痛；充血性心衰；血压上升；发热；头晕；血压低,此时减量或停药。

3、神经系统：偶有头痛、头重感、眩晕、失眠、发麻、偶感困倦,此时减量或停药。

4、消化系统：偶有胃部不适、胸骨后烧灼感、恶心、呕吐、食欲不振、软便、腹泻、腹痛、腹部胀満感。

5、呼吸系统：间质性肺炎。

6、血液系统：国外曾报道,有可能出现全血细胞减少症、粒细胞缺乏症(频度不明)、血小板减少(罕有)、贫血、白细胞减少,应注意观察,发现异常时,减量或停药。

7、肝脏：偶有GOT、GPT、A1-P、LDH值升高等异常及黄疸。

8、肾脏：偶有BUN、肌酸、尿酸值升高。

9、其他：浮肿、疼痛,偶有倦怠感、乏力感、尿频、血糖升高、发热、胸痛。

10、出血倾向：偶有消化道出血、鼻出血、皮下出血、眼底出血、血尿、肺出血、脑出血等出血倾向。应充分注意观察,有上述症状时,应停药。

【禁忌】

1、出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、消化道出血、尿路出血、玻璃体出血等)；

2、充血性心衰患者(西洛他唑和其代谢产物都是PDEШ的抑制剂,国外有报道,Ш~IV级心衰患者服用具有该药理作用的其它药物后,有使病情加重的可能。所以,对于任何程度的心衰患者禁服培达(西洛他唑片))；

3、对培达(西洛他唑片)的成分有过敏史的患者；

4、妊娠或有可能妊娠的妇女。

【注意事项】以下患者慎服：(1)月经期的患者；(2)有出血倾向的患者；(3)正在使用抗凝药或抗血小板药(阿司匹林、噻氯匹定等)的患者(在充分注意凝血功能的情况下使用)；(4)重症肝、肾功能障碍患者。孕妇及哺乳期妇女用药：服药期间应避免授乳。

【儿童用药】婴幼儿服药的安全性未确立。

【老年患者用药】一般来说,老年患者生理机能低下,因此应注意减量等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女或计划/可能妊娠的妇女禁用。

【药物相互作用】与抗凝药(华法林等)、抑制血小板聚集的药物(阿司匹林、噻氯匹定等)、血栓溶解药尿激酶、r-TAP(tissueplasminogenactivator组织纤维蛋白溶解原激活剂)：、前列腺素E1制剂及其衍生物(前列地尔、前列腺素类等)等合用时,由于培达(西洛他唑片)具有对血小板聚集的抑制作用,与上述药物合用,有可能促进出血或加重出血；与以上药物合用时,为了减少出血等副作用,应认真地进行血液凝固方面的检查等。与阻碍药物代谢酶(CYP3A4)的药物(红霉素、西咪替丁等)、成为药物代谢酶(CYP3A4)基质的药物地尔硫卓(硫氮卓酮)等：、阻碍药物代谢酶(CYP2C19)的药物(奥美拉唑等)合用时,有可能使培达(西洛他唑片)的血中浓度上升,培达(西洛他唑片)的作用可能增强,合用时应注意减量,并从低剂量开始给药,还应注意不要与葡萄汁同时服用药物过量：有关人体过量服用培达(西洛他唑片)的资料有限。过量用药的急性症状表现为过强的药理作用,表现为严重的头痛、腹泻、低血压、心动过速,还有可能会有心律不齐。应注意观察病人并给予辅助治疗。由于西洛他唑与蛋白的结合率高,在血液透析和腹膜透析时不易被有效的去除

【药物过量】尚不明确。

【药代动力学】口服后在肠道内迅速被吸收，3小时后达到血药浓度的峰值，成人一次口服100mg，最高血药浓度为763.9ng/mL，半衰期α相为2.2小时，β相为18小时，连续给药4日，每日2次，未发现血药浓度蓄积上升。动物实验证实：给药1-4小时后，几乎在所有组织内达到最高浓度，尤其胃，肝，肾处浓度较高，以后伴随血药浓度的降低而迅速下降。给药72小时后，给药量的42.7%经尿，61.7%经粪便排泄，给药48小时后，胆汁中的排泄率为31.7%.

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装，每板12片，每盒1板

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H10960014

【生产企业】浙江大冢制药有限公司

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（责任编辑：叶桂卿）