马来酸阿伐曲泊帕片(苏可欣)

药品说明


Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.


60月


H20200005


1、以下严重不良反应见【注意事项】：血栓形成/血栓栓塞并发症。 2、临床试验经验：由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在某个药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个药物的临床试验中的发生率进行直接比较，并且可能并不反映临床实践中观察到的发生率。通过两项设计相同的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（ADAPT-1 和ADAPT-2 ）评估了阿伐曲泊帕的安全性，共430名慢性肝病相关血小板减少症患者，在接受择期诊断性检查或手术之前，连续口服5天阿伐曲泊帕（n=274）或者安慰剂（n=156），并在给药后进行一次安全性评估。根据基线时的平均血小板计数，将患者分为两个队列：（1）低基线血小板计数队列：（<40 x109/L），口服本品60mg/次，每天一次，连续口服5天。（2）高基线血小板计数队列：（40-<50 x109/L），口服本品40mg/次，每天一次，连续口服5天。 3、两项试验合并数据中阿伐曲泊帕组（60mg 或40mg）的常见不良反应（发生率≥3%）：发热、腹痛、恶心、头痛、疲劳、外周性水肿。（1）对于低基线血小板计数队列，60 mg 阿伐曲泊帕组和安慰剂组中的严重不良反应发生率分别为7%（11/159）和13%（12/91）。对于高基线血小板计数队列，40 mg 阿伐曲泊帕组和安慰剂治疗组中的严重不良反应发生率分别为8%（9/115）和3%（2/65）。阿伐曲泊帕组中常见的严重不良反应为低钠血症。两名接受阿伐曲泊帕治疗的患者（0.7%）发生了低钠血症，而安慰剂组中没有出现。（2）导致本品停药的不良反应包括贫血、发热和肌痛；上述不良反应都发生在本品（60mg）治疗组，且各只有1名患者（0.4%）报告。


无


1、血栓形成/血栓栓塞并发症：阿伐曲泊帕是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中，共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。合并已知血栓栓塞危险因素的患者，包括遗传性血栓前期状态（凝血因子V Leiden突变，凝血酶原基因20210A突变，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏），在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。 2、慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数。应参照【用法用量】使用本品。治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征，一旦发生应及时治疗。