近日，专注于中枢神经系统疾病治疗学发展的生物制药公司Intra-CellularTherapies（ICT）宣布FDA批准Caplyta用于成人精神分裂症患者的治疗。
Caplyta（42毫克）的疗效在两项安慰剂对照试验中得到了证实，实验结果表明在主要终点——阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分方面与安慰剂对照组相比具有统计学显著差异。
推荐剂量的Caplyta与安慰剂相比，最常见的不良反应（≥5%，是安慰剂的2倍）是嗜睡/镇静和口干，分别为：24% vs 10%和6% vs 2%。
在短期研究的汇总数据中，Caplyta治疗组和安慰剂组的体重增加、空腹血糖、甘油三酯和总胆固醇与基线相比平均变化相似。Caplyta治疗组锥体外系症状的发生率为6.7%，安慰剂组为6.3%。
精神分裂症是一种严重影响患者及其家庭的复杂精神疾病，全球约有2000多万人罹患精神分裂症，影响到美国大约240万成年人。
精神分裂症的临床症状复杂多样，可涉及感知觉、思维、情感、意志行为及认知功能等方面。急性发作以精神病症状为特征，包括幻觉和妄想，通常需要住院治疗。
这种疾病是慢性的和终身的，通常伴随着抑郁、社会功能和认知能力的逐渐恶化。精神分裂症患者经常因出现体重增加和运动障碍等副作用而停止治疗。
Caplyta是一种口服药物，每日一次（42毫克/天），用于成人精神分裂症患者的治疗。
Caplyta治疗精神分裂症的作用机制尚不清楚。然而，Caplyta的有效药物成分Lumateperone可以选择性地同时调节5-羟色胺（血清素）、多巴胺和谷氨酸盐这三种与严重精神疾病有关的神经递质。
Caplyta通过介导这一神经递质通路改善精神分裂症患者的症状，为治疗精神分裂症患者提供了一个重要的安全有效的新选择。
Caplyta也正被开发用于治疗双相抑郁、痴呆患者的行为障碍，包括阿尔茨海默病、抑郁症和其他神经精神和神经障碍。但是，目前Caplyta还没有被证明在其他领域是安全有效的。
需要注意的是，老年痴呆相关精神病患者使用抗精神分裂症药物治疗的死亡风险增加。因此，Caplyta不可用于治疗痴呆相关精神病患者，也要避免该药物与CYP3A4诱导剂和中等或强CYP3A4抑制剂等同时使用。
ICT公司计划将在2020年第一季度末启动将Caplyta推向市场。更多精神分裂症患者将从中获益。
参考资料：
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-caplyta-lumateperone-schizophrenia-adults-5131.html
