医疗器械临床试验开启“默许制”
4月1日，国家药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》。
公告指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。
体细胞治疗研究应用需备案
近日，国家卫健委就《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》向社会公开征求意见。
《办法》指出，国家卫健委将对体细胞临床研究进行备案管理，允许经医疗机构临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经备案后在本医疗机构进入转化应用。
康方生物双抗新药AK104临床试验在美获批
4月2日，康方生物宣布，其旗下子公司康方药业的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药——AK104的临床试验申请获得美国FDA批准，将在美国开展针对多种恶性肿瘤的临床试验。
AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，由康方生物利用Tetrabody双抗技术自主研发。
神经纤维瘤新药获FDA突破性疗法认定
4月1日，阿利斯康和默沙东宣布，其联合开发的在研药物selumetinib获得了FDA突破性疗法认定。
该药用于治疗3岁及以上的1型神经纤维瘤病患者，这类患者携带有症状和/或进行性，且不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤。
每天久坐6小时以上增加早死风险
近日，北爱尔兰贝尔法斯特皇后大学的一项研究显示，每日坐6小时或以上将增加患病机率，且早死风险增加25%。
肥胖和糖尿病患者更易患传染病
近日，英国《科学报告》一项研究发现，肥胖症和糖尿病患者免疫力的降低与其体内中性粒细胞的变化有关。
研究人员称，这可能是导致肥胖和2型糖尿病患者容易患上传染病的原因。
