这些药物的出现，对于激发市场竞争，推动医学创新，以及降低患者准入门槛皆具有重要意义。
但是，在某些制药领域，尤其是在生物药物领域，仿制药并不具备充分的竞争空间。
为改善这一状况，当地时间12月11日，美国食品药品管理局（FDA）局长Scott Gottlieb博士发表了一项声明，为生物类似药政策框架提出了一系列新举措。
Scott Gottlieb在声明中提出，近年FDA在促进生物类似药有效竞争方面，已先后推出了几项应对措施。如今，仿制药市场正在不断朝稳健方向发展。
目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在过去一年中获批的便达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。
不过，Scott Gottlieb指出，很多生物类似药因专利等问题无法上市，因此FDA将继续为这些潜在竞争障碍寻找有效解决途径。
此次FDA发布了4份指导文件，以推进生物类似药政策框架构建。
其中，Scott Gottlieb对问答指南草案中关于如何防止反竞争行为进行了重点强调。
他指出，FDA将对生物类似药审查申请人所提交的研究协议进行评估，以确定其中是否含有与风险评估和缓解策略（REMS）计划中对参照药品的类似安全保护。
FDA会根据要求告知参照药品持有者该保护措施的存在，而且FDA认为向生物类似药申请者提供数量充足的参照药品，以支持其生物类似药开发的相关测试并不违反该品牌制药公司的REMS。
此外，Scott Gottlieb表示，为执行美国国会指导，FDA将采取新生物途径过渡规定，即当前获批部分生物制品未来将需通过公共卫生署法案（PHS Act）获得生物制剂许可。
同时，FDA将通过阻止赞助商利用排他性条款阻止生物类似药的进入、确保相关药品向生物制品过渡过程中不会遭遇额外排他性，进而促进胰岛素等相应药品的市场竞争。
Scott Gottlieb还指出，一旦某种可互换的胰岛素产品获批上市，它便可以替代参考药品，从而增加患者使用机会，大大降低患者医疗成本。
对于拟在新药申请（NDA）中提交生物制品申请的赞助者，FDA建议其根据新生物途径过渡规定重新调整发展计划。原因在于，此前获批的生物制品将于2020年3月23日不再被FDA视为上市药品，这意味着后续申请者将无法依靠这些NDA进行审批。
FDA将致力于确保已获批的生物制品NDA可以无缝过渡，并把对制造商与患者的影响降到最小。
Scott Gottlieb表示，目前正处于生物制品竞争市场发展的关键阶段，FDA将致力于推动科学和政策发展，以提高生物类似药开发效率。此次新途径的提出将有助于开创产品竞争新时代，进而导致更低价格和更好的准入，尤其是在胰岛素方面。
相信在这些举措的推动下，全球生物类似药市场将进一步扩大。
