即到即审时代来临 优先审评将再提速

 

 
优先审评又迎来一利好消息!
 
为进一步提高审核优先审评申请的效率,日前,国家药监局药审中心发布《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》称,对于申请人提出的优先审评申请,即日起采取即到即审方式组织专家进行审核,确定拟纳入优先审评的品种。
 
同时,药审中心调整了征求意见方式,由按批对外发布公示,调整为在药审中心网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见,公示期仍为5日。
 
目前,“拟优先审评品种公示”栏目中已有17个品种处于公示期。
 
其实,在加快药品审评审批方面,优先审评并不是独一例。
 
早在2005年,原国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,提供了制度上的保障。
 
2006年,《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定了16个重大专项,其中,包括重大新药创制专项。
 
2008年,启动实施重大新药创制专项,针对严重危害公众健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病精神性疾病等10类(种)重大疾病,研制一批重大药物,完善国家药物创新体系。
 
2009年,为鼓励研究创制新药,原国家食药监总局发布《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》。
 
2015年,《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》指出,8种情况可以实行单独排队,加快审评。
 
2016年,原国家食药监总局启动优先审评程序,旨在加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。
 
2017年,鼓励药品创新实行优先审评审批,进一步完善和补充16年优先审评政策。
 
目前,特殊审批、重大专项、优先审评三大“绿色通道”并行。其中,优先审评适用范围最广,包含特殊审批、重大新药创制专项;特殊审批则包含部分重大新药创制专项。
 
一系列的药品审评政策改革不仅对患者来说是一个好消息,对于药企来说,可降低审评的时间成本,提升创新能力。
 
附:17个拟优先审评品种(11月7日)
 

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