第一批临床急需境外新药名单公布，40款药物有望提前上市！

第一批临床急需境外新药名单正式公布！

 

11月1日，国家药监局药审中心（CDE）发布第一批临床急需境外新药名单，共40个临床急需境外新药。

 

为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药监局、国家卫健委制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出48个临床急需境外新药。

 

其中，8个品种已在近期获批上市，分别是肺癌新药安圣莎、PD-1抑制剂可瑞达、PD-1抑制剂利普卓、乳腺癌新药爱博新、降胆固醇新药瑞百安、艾滋病新药捷扶康、罕见病用药舒立瑞和奥巴捷。

 

列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，药审中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时与药审中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。

 

第一批名单中，罕见病用药得到极大关注，共有23个品种在列，适应症涵盖黏多糖贮积症、多发性硬化症、戈谢病、亨廷顿氏舞蹈症、克罗恩氏病、肺动脉高压等。

 

其他17款境外新药中，有5款银屑病药物、2款白血病药物、2款丙肝治疗药物。

 

值得一提的是，这40款药物中，有4款来自诺华，涉及罕见病、银屑病、肿瘤领域；2款来自辉瑞，均为罕见病用药；2款来自吉利德，为丙肝治疗新药。