又一批药品拟纳入优先审评程序！
10月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布公示，拟将16个药品纳入优先审评程序。其中，4款以新药上市申请，12款以仿制药上市申请。
在4款申请上市的新药中，有1款罕见病用药，2款为重大专项品种，礼来的巴瑞克替尼片（类风湿关节炎药物）由于与现有治疗手段相比，具有明显治疗优势，也位列名单中。
入选的罕见病药物名为阿加糖酶α注射用浓溶液，由百深生物科技提出上市申请。这是一种酶替代疗法，用于治疗法布里病（α-半乳糖苷酶A缺乏症）。
2款重大专项品种分别是歌礼药业的盐酸拉维达韦片（抗丙肝药物）、齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗生物类似药）。
在12款申请上市的仿制药品种中，纳入理由最多的为同一生产线生产，已在美国/欧盟上市。
石药欧意的塞来昔布胶囊（抗炎镇痛药）、南通联亚的去氧孕烯炔雌醇片（口服避孕药）、恒瑞的盐酸伊立替康注射液（大肠癌治疗药物），以及宜昌人福的盐酸安非他酮缓释片（抗抑郁剂），均为同一生产线生产，并已在美国上市品种。广东东阳光的西格列汀二甲双胍片（2 型糖尿病药物），也于今年在欧盟上市。
原国家食药监总局去年发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》明确表示，支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。
公告还指出，在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。
此外，有四款仿制药是由申请人主动撤回，并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，分别是青海晨菲的艾塞那肽注射液（糖尿病药物）、安徽华辰的盐酸美金刚片（阿尔茨海默症药物）、南京长澳的匹伐他汀钙片（降血脂药），以及成都倍特的头孢地尼胶囊（抗生素）。
值得注意的是，正大天晴共有两款药物是以“专利到期前1年的药品生产申请，首家申报”的理由入选，分别是泊马度胺胶囊（多发性骨髓瘤药物）、达比加群酯胶囊（抗凝药物）。纳入优先审评通道后，这两款药物有望成为此类药品首仿品种。
第三十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
