一款治疗EGFR突变肺癌的新药获FDA批准！
9月28日，辉瑞公司（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准该公司的Vizimpro（dacomitinib）作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。
肺癌作为全球最常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率均高居癌症首位，已经成为中国主要致命疾病之一，2015年我国肺癌发病人数已达到73万 ，因肺癌死亡的人数已上升到61万。由于大多数肺癌患者在确诊时已属晚期，总体5年生存率仅为16.1% 。
在我国，非小细胞肺癌患者约占肺癌病例总数的85%，其中约30%~40%会发生EGFR基因突变，突变率远高于欧美人种。
EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白。当EGFR基因发生突变后，它会导致蛋白过度活跃，从而导致癌细胞的生成。
医学临床研究者将EGFR突变称为“EGFR通路”，指的是基因突变后，等于激活了一条肺肿瘤细胞的通道，身体对于癌细胞的抑制失效，癌细胞疯狂繁殖。
EGFR基因是细胞生长重要的调控基因，它的功能主要是促进伤口愈合。当EGFR由于某种原因产生了突变后，会无休止地刺激细胞生长，导致肿瘤的生长和扩散。
截至2014年，中国已经有超过100家医院建立了肺癌EGFR基因突变院内检测平台，为肺癌个体化治疗和临床研究提供保障，但目前全国肺癌EGFR基因检测率仅为27%，远低于日、韩等国的80%。
EGFR基因突变出现在10-35%的NSCLC患者中，最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换，它们占已知激活性EGFR突变的80%。对于这类肿瘤的治疗仍然是一个重大挑战。
根据欧洲、美国、中国的肺癌治疗指南，如果发现有肺癌的突变，就要用靶向药物进行治疗。
Vizimpro是辉瑞公司开发的口服，不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。该药物获得了FDA授予的优先审评资格。
这一批准是基于Vizimpro在名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。总计452名患者被随机分为两组，接受Vizimpro或者活性对照的治疗。
靶向治疗等于用药物堵死了EGFR突变通道。
辉瑞肿瘤学全球总裁安迪•施梅尔兹表示，Vizimpro的批准是辉瑞为严重肺癌患者提供的又一种治疗选择，使得辉瑞拥有靶向3种独特肺癌生物标志物的疗法，而研发新药的目的就是为了减轻患者的痛苦，提高生命质量。
