今天，业内传来一则国产新药吡咯替尼获批的消息。
恒瑞吡咯替尼获批状态
吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类新药，目前状态为审批完成，待制证。
这意味着，从2011年首次申请临床，到2012年中国临床I期研究正式启动，2015年中国临床II期研究启动，再到2017年获得优先评审，再到今天获批，吡咯替尼历经7年，即将迎来上市。
吡咯替尼之所以能获得优先审评审批，主要是基于其出色的II期临床试验数据结果。
2017年12月10日，恒瑞医药曾发布公告，详细介绍了吡咯替尼的II期临床试验数据：
在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片（以下简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为78.5%，甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他滨片（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为57.1%。
吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约21%。吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为7.0个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P<0.0001）。
吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（HR=0.363）。而且在患者疗效改善的同时，耐受性良好。
值得一提的是，该药物曾凭借1期研究结果登上全球顶级期刊《JCO》。
数据显示，恒瑞医药在马来酸吡咯替尼片研发项目上投入研发费用约5.2亿元人民币。
这份公告还披露，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有Tykerb
（拉帕替尼）和Nerlynx（neratinib）。拉帕替尼由葛兰素史克公司开发，规格为250mg/片，用于HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的治疗，在国内已进口上市。2016年拉帕替尼在中国的销售额约为265.3万美元，全球销售额约为1.6亿美元。
在2017年国家医保目录谈判品种中，拉帕替尼成功入围医保乙类目录——吡咯替尼上市后，如何快速获得市场认可，抢夺市场份额，将是恒瑞医药接下来需要考虑的事情。
2017年发布的中国肿瘤登记年报显示,乳腺癌的发病率已经居全球女性恶性肿瘤之首。
据报道，我国乳腺癌每年新发病例大约30万，农村的发病率约40/10万人，城市的发病率约50/10万人，在北上广深天等大城市约在70/10万人或更高，发病率居女性恶性肿瘤的第一位，并且还在以每年1-3%的速度在上升。
吡咯替尼的获批对乳腺癌患者来说显然是个利好消息！
